質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現(xiàn)在人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）發(fā)布的Q8中，其定義為“在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個系統(tǒng)的研發(fā)方法”。ICH Q8指出，質(zhì)量不是通過檢驗注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計賦予的。要獲得良好的設(shè)計，必須增加對產(chǎn)品的認(rèn)知和對生產(chǎn)的全過程控制。

賽多利斯發(fā)酵技術(shù)市場和產(chǎn)品管理全球副總裁Christel Fenge指出“在生物工藝開發(fā)過程中如何經(jīng)濟(jì)有效的實施QbD已經(jīng)成為當(dāng)今生物制藥行業(yè)最大的挑戰(zhàn)之一”。QbD的核心概況起來就是將產(chǎn)品特性與臨床表現(xiàn)聯(lián)系起來，其中包括質(zhì)量風(fēng)險管理、設(shè)計空間、和過程分析技術(shù)等。在單克隆抗體生產(chǎn)的上游工藝開發(fā)過程中通過實施QbD，合理優(yōu)化試驗方案，最終使產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險降低到最小，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。

確定生物工藝的設(shè)計空間是一項復(fù)雜和耗時的工作，用來尋找設(shè)計空間的小型生物反應(yīng)器模型所提供的數(shù)據(jù)必須能夠預(yù)測將來大規(guī)模的生產(chǎn)級別的生物反應(yīng)器，ambr^® 250全自動化12或24通道微型生物反應(yīng)器平臺，通過與中試和生產(chǎn)級別生物反應(yīng)器BIOSTAT STR^® 一致的幾何相似性以及相同的經(jīng)典設(shè)計，從而保證了工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化高效進(jìn)行。同時通過整合了化學(xué)計量學(xué)工具包（DoE，MVDA）的MFCS 數(shù)據(jù)收集和管理平臺，保證了數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性，極大的簡化了實施QbD的策略。

整合ambr^® 250，BIOSTAT STR^® ，MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術(shù)，可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究，從而找到適合您的生物制藥上游工藝。

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