2016年第六屆中國(guó)仿制藥峰會(huì)
4月12-13日,上海巴黎春天新世界酒店
2016年會(huì)議背景
在過(guò)去的10年中,全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年,將是藥品專利到期的高峰,2014-2018年預(yù)計(jì)將有1295個(gè)仿制藥到期,影響197億美元銷售額。
——數(shù)據(jù)來(lái)自《2015-2020年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》
而在中國(guó),藥審改革不斷加速,仿制藥政策變化加劇,對(duì)仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展產(chǎn)生了重要影響:
• 關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)出臺(tái);
• 仿制藥的申報(bào)從兩報(bào)兩批變?yōu)橐粓?bào)一批,仿制藥的獲批速度將大大加快;
• 仿制藥一致性評(píng)價(jià)最新進(jìn)展,CFDA發(fā)布三大指導(dǎo)原則;
• 史上最嚴(yán)“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”如火如荼執(zhí)行……
根據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì),我國(guó)有近5000家藥企,仿制藥企業(yè)占90%以上。2018年前后,中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)將會(huì)在政策變化和競(jìng)爭(zhēng)加劇的情況下,發(fā)生重大調(diào)整。
2016年中國(guó)仿制藥峰會(huì)將集合CPhI全球資源和前五屆峰會(huì)的精華,進(jìn)一步挖掘和探討仿制藥政策法規(guī)、市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)與技術(shù)方面的重點(diǎn),為國(guó)內(nèi)外從事仿制藥領(lǐng)域的專業(yè)人士提供交流與展示的平臺(tái),促進(jìn)國(guó)際合作與互動(dòng)。
會(huì)議架構(gòu)
會(huì)議第一天(2016年4月12日) |
第一章:政策探討 |
第二章:市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng) | |
會(huì)議第二天(2016年4月13日) |
第三章:研發(fā)與技術(shù) |
參會(huì)公司及部門
往屆部分參會(huì)企業(yè)
梯瓦,輝瑞,諾華,勃林格殷格翰,國(guó)藥,上藥,華海藥業(yè),揚(yáng)子江藥業(yè),石藥集團(tuán),上海恒瑞醫(yī)藥,先聲藥業(yè),海正藥業(yè),華北制藥,華東醫(yī)藥,齊魯制藥,雅培,邁蘭,山德士,阿斯利康,賽諾菲,葛蘭素史克,強(qiáng)生,百時(shí)美施貴寶,拜耳,羅氏,衛(wèi)材,武田,葵花藥業(yè),海思科,四川科倫,昆明制藥,浙江醫(yī)藥,武漢人福,東北制藥,海南諾爾康,新疆新姿源,聯(lián)化科技,上海騰瑞制藥,和記黃埔,羅欣藥業(yè),南京藥石,浙江仙琚,上海騰瑞,上海特化,江蘇恩華藥業(yè),海正輝 瑞,上海欣昌,朗圣藥業(yè),中化藍(lán)天,羅氏制藥,上海海尼藥業(yè),上,F(xiàn)代制藥,中信國(guó)健,大連美羅藥業(yè),廣東眾生藥業(yè),藥明康德,正大天晴,麗珠制藥,亞寶藥業(yè),哈藥集團(tuán),深圳華力康……
>> 請(qǐng)參見(jiàn)完整往屆參會(huì)名單,含參會(huì)人員職位名稱
2016會(huì)議議程
會(huì)議第一天 4月12日 | |
0830-0900 |
注冊(cè)簽到 |
第一章:政策探討 | |
0900-0910 |
開(kāi)幕致辭 |
0910-0950 |
解讀與應(yīng)對(duì):仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
一致性評(píng)價(jià)政策更新的核心內(nèi)容解讀:參比制劑遴選與研究方法選擇
一致性評(píng)價(jià)政策更新對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的影響
政策變化中的國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化 |
0950-1030 |
新政實(shí)施與展望:仿制藥企業(yè)獲得的利好機(jī)會(huì)
仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案制,縮短仿制藥開(kāi)發(fā)周期
仿制藥申報(bào)從兩報(bào)兩批變?yōu)橐粓?bào)一批,獲批速度加快
新政的實(shí)施展望,及新政環(huán)境下仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析 |
1030-1050 |
茶歇 |
1050-1130 |
藥品上市許可人制度(MAH)能否在中國(guó)之行?
藥品上市許可人制度的核心內(nèi)容解讀
藥品上市許可人制度對(duì)于藥品研發(fā)和創(chuàng)新的積極意義
在中國(guó)實(shí)行藥品上市許可人制度的可行性分析 |
1130-1200 |
政策變換下的行業(yè)整合,CRO企業(yè)面臨的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)
政策利好,研發(fā)外包服務(wù)受捧,CRO企業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)會(huì)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,CRO企業(yè)將承擔(dān)更多責(zé)任
在新的政策挑戰(zhàn)下,CRO企業(yè)如何與藥企合作,互利互惠 |
1200-1240 |
小組討論:國(guó)內(nèi)政策的變化以及仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)的發(fā)展出路
美國(guó)、歐洲和日本仿制藥審評(píng)政策的優(yōu)勢(shì)借鑒
仿制藥臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等配套政策的實(shí)施展望
藥品生產(chǎn)企業(yè)、CRO企業(yè)、輔料等其他產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)的發(fā)展困惑、瓶頸與未來(lái) |
1240-1400 |
午餐 |
第二章:市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng) | |
1400-1440 |
轉(zhuǎn)型中的國(guó)內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)分析
質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)于仿制藥市場(chǎng)的影響
國(guó)內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)預(yù)估
變化的發(fā)展環(huán)境與戰(zhàn)略調(diào)整:首仿藥與高端仿制藥戰(zhàn)略 |
1440-1520 |
戰(zhàn)略合作與投資并購(gòu),仿制藥企業(yè)如何探求新發(fā)展
仿制藥市場(chǎng)的資本運(yùn)作現(xiàn)狀
通過(guò)戰(zhàn)略合作與投資并購(gòu),實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化
未來(lái)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) |
1520-1540 |
茶歇 |
1540-1620 |
中國(guó)仿制藥企業(yè)進(jìn)入歐美市場(chǎng):瓶頸與機(jī)會(huì)
美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥需求和政策環(huán)境機(jī)會(huì)
中國(guó)仿制藥企業(yè)出口歐美市場(chǎng)面臨的問(wèn)題分析
如何突破瓶頸,促進(jìn)制劑出口升級(jí) |
1620-1700 |
中國(guó)仿制藥國(guó)際化策略探討
研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量上的差距與提升
海外市場(chǎng)的營(yíng)銷與品牌戰(zhàn)略
如何制定國(guó)際化策略 |
會(huì)議第二天 4月13日 | |
0830-0900 |
注冊(cè)簽到 |
第三章:研發(fā)與技術(shù) | |
0900-0940 |
仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的專利戰(zhàn)略
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于仿制藥企業(yè)的重要性意義
仿制藥搶仿開(kāi)發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛
仿制藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛,促進(jìn)立項(xiàng)和藥品研發(fā) |
0940-1020 |
仿制藥研發(fā)過(guò)程中的創(chuàng)新策略與方法
立項(xiàng)的關(guān)鍵點(diǎn)和策略
仿制藥研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)
仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法 |
1020-1040 |
茶歇 |
1040-1120 |
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)明晰,輔料企業(yè)的提升與發(fā)展空間探討
2015版藥典新增的藥用輔料有標(biāo)準(zhǔn)解讀
關(guān)鍵輔料的質(zhì)量控制對(duì)制劑研發(fā)的重要性
輔料企業(yè)在核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)方面的提升與應(yīng)對(duì) |
1120-1220 |
仿制藥雜質(zhì)控制策略和具體方法
雜質(zhì)控制在仿制藥申請(qǐng)中的法規(guī)要求
CMC研究中的雜質(zhì)問(wèn)題
仿制藥雜質(zhì)控制的具體策略 |
1220-1330 |
午餐 |
1330-1410 |
小組討論:仿制藥研發(fā)中選擇BE實(shí)驗(yàn)還是體外溶出試驗(yàn)
國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒意義
監(jiān)管部門的要求和產(chǎn)品申請(qǐng)過(guò)程中會(huì)遇到的問(wèn)題
兩種方法的利弊分析 |
1410-1510
|
仿制藥溶出度曲線的測(cè)定與比較
原研藥品的多條溶出度曲線測(cè)定方法
制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各個(gè)參數(shù)
溶出度曲線測(cè)定過(guò)程中的技術(shù)要點(diǎn) |
1510-1530 |
茶歇 |
1530-1700 |
仿制藥生物等效性(BE)試驗(yàn)的指導(dǎo)原則與具體操作
藥物制劑人體生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀
如何準(zhǔn)備BE備案資料
BE試驗(yàn)資源現(xiàn)狀分析及拓展途徑
上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)申請(qǐng)BE
如何保證BE的試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性 |
1700-1710 |
會(huì)議結(jié)束語(yǔ) |
主辦方介紹
博聞中國(guó)旗下的全資子公司及合資公司于中國(guó)內(nèi)地多個(gè)主要城市設(shè)有10個(gè)辦事處,包括北京、上海、廣州、杭州、廣州和深圳。公司提供逾60種產(chǎn)品及服務(wù),包括商貿(mào)會(huì)展、會(huì)議、雜志、網(wǎng)站及培訓(xùn),產(chǎn)業(yè)共涵蓋16個(gè)市場(chǎng)領(lǐng)域。博聞中國(guó)是中國(guó)大陸市場(chǎng)之最大的商營(yíng)展會(huì)主辦商,舉辦多個(gè)中國(guó)首要的展會(huì),當(dāng)中大部分更屬亞洲最大型或全球第二大型的展會(huì)。公司舉辦53個(gè)商貿(mào)展會(huì)、10個(gè)會(huì)議、出版6本高質(zhì)專業(yè)雜志,以及營(yíng)運(yùn)6個(gè)垂直網(wǎng)站,為來(lái)自國(guó)內(nèi)及全球數(shù)以萬(wàn)計(jì)的參展商、買家、會(huì)議代表、廣告商、讀者及合作伙伴提供高質(zhì)素的會(huì)面商貿(mào)配對(duì)、由業(yè)界頂尖領(lǐng)袖主持的會(huì)議、即時(shí)市場(chǎng)動(dòng)向及新聞、網(wǎng)上貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)及采購(gòu)和市場(chǎng)推廣平臺(tái)。公司在中國(guó)共有超過(guò)550名員工。
CPhI是UBM在醫(yī)藥領(lǐng)域的知名展會(huì)品牌,母展發(fā)源于歐洲。CPhI是世界最大的制藥原料藥博覽會(huì),每年6月再上海新國(guó)際博覽中心全館召開(kāi)。依托于CPhI的強(qiáng)大號(hào)召力,CPhI Conferences致力于通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)會(huì)議向醫(yī)藥行業(yè)高端客戶傳遞最新法規(guī)政策、市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)、典型案例分析、最新研發(fā)技術(shù)以及更多的溝通合作機(jī)會(huì)。CPhI Conferences目前已在歐洲、中國(guó)、印度、南美四大區(qū)域成功舉辦多場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)的高端會(huì)議。
酒店地址
上海巴黎春天新世界酒店,3樓宴會(huì)廳
地址:上海市長(zhǎng)寧區(qū)定西路1555號(hào)