目前，制藥行業(yè)已開始全面推行新版GMP認(rèn)證，藥品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制變得越來越重要，各種制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)也越來越嚴(yán)格。因此，本次研討會(huì)，賽多利斯攜手多位業(yè)內(nèi)資深專家，針對(duì)制藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本思路、藥典與GMP最新修訂的部分內(nèi)容及USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、稱重風(fēng)險(xiǎn)管理、用水規(guī)范、微生物監(jiān)測等主題內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的交流和分享。

研討會(huì)同期，賽多利斯還向參會(huì)觀眾展示了實(shí)驗(yàn)室天平，實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)，快速水分測定儀，微生物檢測，液體處理，實(shí)驗(yàn)室過濾/超濾等與制藥領(lǐng)域密切相關(guān)的產(chǎn)品，吸引了參會(huì)人員的駐足和停留。

       
                               用戶與賽多利斯工作人員進(jìn)行交流

為期一天的研討會(huì)，為與會(huì)的業(yè)內(nèi)人士提供了一次難得的專業(yè)交流機(jī)會(huì)，六位演講嘉賓的精彩報(bào)告，也為制藥行業(yè)的科研工作者在質(zhì)量檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制上提供了一些新思路。希望本次研討會(huì)能夠幫助藥檢工作者科學(xué)合理地運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理手段，減輕工作中面臨的壓力和風(fēng)險(xiǎn)。賽多利斯作為全球領(lǐng)先的過程技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室儀器的供應(yīng)商，也將一直致力于為生物、醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的解決方案。

研討會(huì)內(nèi)容摘要

制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的基本思路 
ISP法規(guī)委員會(huì)委員，化學(xué)委員會(huì)委員夏赟透過藥檢工作中的完整性和工  作量，態(tài)度、量度和限度，以及各種“OO”不是錯(cuò)三大主題向大家介紹了制藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本思路。夏赟女士在報(bào)告中指出，作為QC工作人員，一定要保證實(shí)驗(yàn)記錄的完整性和真實(shí)性，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待自己的工作，既要相信監(jiān)管人員的專業(yè)性，也要對(duì)得起自己受過的教育。

如何從法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)與需求出發(fā)編制URS和進(jìn)行設(shè)備選型
賽多利斯資深稱重產(chǎn)品經(jīng)理孫小明在報(bào)告中為大家介紹了一個(gè)正確的天平推薦和選擇過程應(yīng)包括三步：①深入了解用戶需求；②透過風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)性以及特殊應(yīng)用要求正確選擇天平；③針對(duì)預(yù)算給出合理方案。同時(shí)，孫經(jīng)理也分享了賽多利斯稱重專家為客戶選擇天平的方法，并建議一個(gè)完整的稱量解決方案應(yīng)考慮到天平型號(hào)、附件的最佳選擇、選擇正確的校正砝碼和校正周期、警告和操作限定建議、環(huán)境及稱量方法建議及價(jià)格條款等幾個(gè)因素。

環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基的質(zhì)量控制
藥品微生物專家柴海毅在報(bào)告中通過潔凈環(huán)境監(jiān)測的方法、沉降菌監(jiān)測的時(shí)間、A級(jí)區(qū)微生物檢測、成品培養(yǎng)基的正確使用四個(gè)方面向大家介紹了環(huán)境監(jiān)測面臨的挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)。柴經(jīng)理在報(bào)告中指出，不能用環(huán)境監(jiān)測合格來證明整批產(chǎn)品的無菌性，環(huán)境監(jiān)測的目的只是保證潔凈室或無菌生產(chǎn)區(qū)域受到適當(dāng)水平的控制。

合規(guī)分析的基礎(chǔ)——符合藥典要求的檢驗(yàn)用水
賽多利斯資深純水產(chǎn)品經(jīng)理張博欽針對(duì)合格的試驗(yàn)用水、純水的等級(jí)劃分及制備方法、DQ-確保正確選用純水的第一步以及如何在分配環(huán)節(jié)保證純水水質(zhì)四個(gè)問題與現(xiàn)場觀眾進(jìn)行了交流和討論。張經(jīng)理在研討會(huì)上還向大家介紹了賽多利斯最先進(jìn)的儲(chǔ)水技術(shù)——袋式水箱。純水的儲(chǔ)存是純水質(zhì)量的核心，傳統(tǒng)的純水存儲(chǔ)已成為純水質(zhì)量的瓶頸，而拋棄型袋式水箱一流的材料恰可以保證純水從制備到儲(chǔ)存的萬無一失。

USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定及應(yīng)用
USP-China總監(jiān)操洪欣向大家分享了什么是標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品為什么重要、USP如何開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品、以及如何使用、貯存和處理USP標(biāo)準(zhǔn)品。操總監(jiān)在報(bào)告中指出，新標(biāo)準(zhǔn)品的開發(fā)一般需經(jīng)過獲得，聯(lián)合測試，數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)和內(nèi)部審核，包裝、QC測試、QA審核、外部審核和持續(xù)適用性測試等幾個(gè)程序。截止2015年3月，USP提供的標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)已達(dá)3422個(gè)。目前USP標(biāo)準(zhǔn)品主要有定量應(yīng)用和僅作定性應(yīng)用兩種。

制藥實(shí)驗(yàn)室微生物檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制方案
賽多利斯微生物檢測資深產(chǎn)品專家李振國從微生物限度檢測、空氣浮游菌檢測和無菌檢查三個(gè)方面向大家介紹了制藥實(shí)驗(yàn)室微生物檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制方案。他在報(bào)告中提到，檢查方法、取樣方法、微生物恢復(fù)生長率、濾膜及培養(yǎng)基的適用性、過濾設(shè)備的選擇是微生物限度檢測中面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，而賽多利斯的硝酸纖維素過濾膜、優(yōu)化的NPS培養(yǎng)基以及微生物檢測設(shè)備都為此提供了很好的解決方案。