國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則中名曲指出:在受試者同意的情況下，提倡獲取其體液、血液/血清、組織進(jìn)行相關(guān)的腫瘤標(biāo)記物檢測和合理預(yù)測其可能的療效。

細(xì)胞因子是由免疫細(xì)胞（如單核、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞等）和某些非免疫細(xì)胞（內(nèi)皮細(xì)胞、表皮細(xì)胞、纖維母細(xì)胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)。在使用了抗腫瘤藥物之后，細(xì)胞因子變化是反應(yīng)腫瘤藥物療效的非常重要指標(biāo)，比如IL-2， TNF-alpha等的檢測。此外，靶向細(xì)胞因子的腫瘤靶向藥物，也在開發(fā)中，比如靶向IL-2信號(hào)通路，特異激活I(lǐng)L-2受體復(fù)合物的新型抗癌藥NKTR-214，顯示能夠明顯抑制惡性腫瘤的生長并對(duì)多種惡性腫瘤都有療效。 因而細(xì)胞因子檢測，是腫瘤靶向治療藥物臨床試驗(yàn)中重要的檢測靶蛋白。

此外在體液中檢測一些與腫瘤治療效果相關(guān)的標(biāo)志物，比如HE4/WFDC2，Chitinase 3-like 1/YKL-40，MICA，CA-125，等，對(duì)于抗腫瘤藥物效果的評(píng)價(jià)也有極其重要的意義。

之前，抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中檢測細(xì)胞因子，腫瘤標(biāo)志物的方法，比如ELISA，Multiplex等技術(shù)，存在過多人工操作，難以標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)驗(yàn)間偏差大，導(dǎo)致對(duì)臨床治療效果的評(píng)價(jià)不夠準(zhǔn)確。 此外，非特異性結(jié)合，假陽性也會(huì)對(duì)治療效果評(píng)價(jià)有非常大的影響。且大量重復(fù)檢測會(huì)浪費(fèi)寶貴的上市時(shí)間。

最近全球最大的抗腫瘤藥物研發(fā)巨頭羅氏制藥，其巴塞爾研究中心的科學(xué)家，使用Ella simple plex技術(shù)開發(fā)了抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)細(xì)胞因子和腫瘤標(biāo)志物的檢測平臺(tái)。該中心免疫實(shí)驗(yàn)室主任Martina Their博士評(píng)價(jià)該技術(shù)具有以下優(yōu)勢：1）非常好的特異性2）25ul樣本可以進(jìn)行4個(gè)靶蛋白的檢測，非常節(jié)省珍貴樣本3）全程檢測自動(dòng)化，節(jié)省人力，且保障實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化4）1小時(shí)獲得結(jié)果，是當(dāng)前最快的檢測技術(shù)，對(duì)于藥物的及時(shí)通過臨床試驗(yàn)，趕在競爭對(duì)手之前上市非常有益。

Ella simple plex 多因子多樣本免疫檢測系統(tǒng)，是全球蛋白質(zhì)自動(dòng)化檢測研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)品牌，美國proteinsimple公司在2015年1月份上市的最新產(chǎn)品。