中美合資上海仁度生物科技有限公司是國內(nèi)首家專注于RNA分子診斷技術(shù)（SAT）與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，公司由美籍華裔科學(xué)家和國內(nèi)企業(yè)家共同創(chuàng)建，致力于開發(fā)、推廣以實時熒光核酸恒溫擴增檢測技術(shù)（簡稱SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。

 

仁度生物位于中國藥谷-上海張江醫(yī)療器械園，在美國加州圣地亞哥設(shè)有研發(fā)中心，負(fù)責(zé)SAT產(chǎn)品主要原材料的研究與供應(yīng)。

 

仁度生物擁有從診斷試劑到全自動配套儀器的研發(fā)和生產(chǎn)一整套自主知識產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)。目前，公司已成功建立了SAT技術(shù)平臺， 9項相關(guān)專利獲得授權(quán)，9個產(chǎn)品獲得CFDA注冊證書并上市銷售。與DNA分子診斷技術(shù)（PCR）相比， SAT技術(shù)具有靈敏度高、特異性強、交叉污染低和易于實現(xiàn)全自動高通量檢測等特點，產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于臨床檢測、血液篩查、食品安全檢測、傳染性疾病的應(yīng)急防控和快速反應(yīng)等多個領(lǐng)域。

 

SAT技術(shù)直接以病原微生物特異性RNA為擴增靶標(biāo)，以擴增產(chǎn)物RNA為檢測靶標(biāo)，從而實現(xiàn)食品致病菌活菌檢測；

從增菌到報告結(jié)果，檢測時間8-20小時（因不同增菌方法及檢測項目而異）；本法也可用于無需增菌的樣品直接檢測，用時更短，僅需1小時；

SAT技術(shù)采用實時熒光閉管檢測，能有效控制污染；即使有污染產(chǎn)生，由于擴增產(chǎn)物為RNA，在環(huán)境中極易降解，從而大幅提高檢測結(jié)果的可靠性。

SAT技術(shù)的擴增效率極高，15-30分鐘即可將模板擴增109倍，檢測靈敏度和準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于其他核酸檢測技術(shù)；有效防止假陽性、假陰性結(jié)果，與國標(biāo)檢測方法符合率達100%；

可質(zhì)控從模板制備到核酸擴增整個過程，避免假陰性；

 

將2.2×108CFU/ml的沙門氏菌培養(yǎng)液分成A、B兩份，B份于121℃高壓30分鐘進行滅活；然后裝上述兩份培養(yǎng)液分別10倍梯度稀釋，并添加于陰性食品樣本中進行檢測（模擬活菌、死菌檢測），檢測結(jié)果如下：

 

活菌檢測（A份培養(yǎng)液稀釋8個梯度）

死菌檢測（B份培養(yǎng)液稀釋8個梯度）（死菌不能檢出）

 

在同一溫度下，以細(xì)菌RNA為起始模板，通過M-MLV反轉(zhuǎn)錄酶產(chǎn)生一個雙鏈DNA拷貝，然后利用T7 RNA多聚酶以該DNA為模板產(chǎn)生多個（100-1000）RNA拷貝；每一個RNA拷貝再從反轉(zhuǎn)錄開始進入下一個擴增循環(huán)；同時，帶有熒光標(biāo)記的探針和這些RNA拷貝特異結(jié)合，產(chǎn)生熒光。該熒光信號可由熒光檢測儀實時捕獲，直觀反映擴增產(chǎn)物的產(chǎn)生。

 

*金黃色葡萄球菌：GB4789.10-2010; 沙門氏菌：GB4789.4-2010；單增李斯特氏菌：GB4789.30-2010；大腸桿菌O157：GB4789.36-2008；副溶血性弧菌：GB4789.7-2013；志賀氏菌：GB4789.5-2012；

 

注：SAT產(chǎn)品不增菌檢測用時更短，僅需1小時。

 

生畜肉、熟肉制品、速凍熟制米面制品、即食非發(fā)酵類豆制品、生食類蔬菜、中式?jīng)霭璨�、果汁類、環(huán)境樣品、動物飼料、沙拉、雞蛋、水果、海鮮、蝦類、乳品、干酪、牛肉香腸、速凍水產(chǎn)品、生食水產(chǎn)品、冰激淋、巧克力、烘烤食品、預(yù)加工食品等。

 

 

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