2014年10月21日，中國上海 —— 近日，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）宣布，旗下合資公司立菲達(dá)安成功開發(fā)出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測(cè)試劑盒；兩款產(chǎn)品經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。此項(xiàng)標(biāo)志性成果不僅有效改善了醫(yī)務(wù)工作者的測(cè)試過程和準(zhǔn)確性；更填補(bǔ)了中國國內(nèi)基于PCR-測(cè)序法開發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場(chǎng)空白，為促進(jìn)基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的Sanger測(cè)序平臺(tái)在臨床診斷應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作出卓越貢獻(xiàn)。

 

 “HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過審批，這是我們?cè)谥袊�開發(fā)經(jīng)濟(jì)且技術(shù)先進(jìn)產(chǎn)品路線圖上的一大重要里程碑。通過雙方的合作，我們將在強(qiáng)調(diào)以更優(yōu)醫(yī)療和成本服務(wù)中國市場(chǎng)的同時(shí)，繼續(xù)致力于推動(dòng)在中國國內(nèi)的研發(fā)和生產(chǎn)�！辟惸�飛中國生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)副總裁Gianluca Pettiti表示。

 

 “在分子檢測(cè)領(lǐng)域，Sanger測(cè)序是公認(rèn)的最為可靠和準(zhǔn)確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局的認(rèn)證是對(duì)我們持續(xù)提升中國百姓健康承諾的認(rèn)可�！辟惸�飛全球生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)，臨床業(yè)務(wù)總經(jīng)理Mike Nolan說道，“我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協(xié)作，為中國市場(chǎng)帶來優(yōu)質(zhì)的分子診斷解決方案。”

 

新型基因檢測(cè)試劑盒是雙方共同研發(fā)的首批產(chǎn)品，注冊(cè)證號(hào)分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法），國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401444號(hào)；丙型肝炎毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法），國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2014第34011445號(hào)。預(yù)計(jì)產(chǎn)品將會(huì)近期上市。

 

HBV（乙型肝炎病毒）和HCV（丙型肝炎病毒）在宿主體內(nèi)感染以及在抗病毒治療過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動(dòng)，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會(huì)增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)。更有甚至，產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病，危害公眾健康。

 

一代基因測(cè)序是目前所有基因檢測(cè)技術(shù)中公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，較其他方法更加準(zhǔn)確、可靠，是臨床上最可信賴的基因診斷手段，但一直缺少CFDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的測(cè)序試劑盒。兩款新型試劑盒依托領(lǐng)先的一代基因測(cè)序平臺(tái)研制開發(fā)，其技術(shù)檢測(cè)結(jié)果和過程具有準(zhǔn)確、可靠、便捷的優(yōu)勢(shì)。在HBV和HCV病毒檢測(cè)領(lǐng)域，它們能夠協(xié)助動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時(shí)調(diào)整患者治療方案和治療周期提供重要指導(dǎo)意義，并最優(yōu)化用藥方案進(jìn)而提高療效，減輕國家衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)。兩款試劑盒還配套有自動(dòng)結(jié)果分析軟件，幫助醫(yī)務(wù)工作者輕松實(shí)現(xiàn)從樣本到報(bào)告結(jié)果的整個(gè)過程。

 

立菲達(dá)安成立于2012年5月，是原Life Technologies 與中國達(dá)安基因簽約設(shè)立的體外診斷技術(shù)企業(yè)。借助ABI 3500Dx基因分析儀技術(shù)平臺(tái)，立菲達(dá)安致力于分子診斷試劑研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供強(qiáng)力支持。通過成立合資企業(yè)，兩家公司將擴(kuò)展基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的一代測(cè)序平臺(tái)在中國的臨床基因檢測(cè)和分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用。

 

賽默飛世爾科技（紐約證交所代碼：TMO）是科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者。公司年銷售額170億美元，在50個(gè)國家擁有員工約50,000人。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產(chǎn)品和服務(wù)幫助客戶加速生命科學(xué)領(lǐng)域的研究、解決在分析領(lǐng)域所遇到的復(fù)雜問題與挑戰(zhàn)，促進(jìn)醫(yī)療診斷發(fā)展、提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、 Fisher Scientific和Unity™ Lab Services四個(gè)首要品牌，我們將創(chuàng)新技術(shù)、便捷采購方案和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理的整體解決方案相結(jié)合，為客戶、股東和員工創(chuàng)造價(jià)值。欲了解更多信息，請(qǐng)瀏覽公司網(wǎng)站：。

 

賽默飛世爾科技進(jìn)入中國已超過30年，在中國的總部設(shè)于上海，并在北京、廣州、香港、臺(tái)灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢等地設(shè)立了分公司，員工人數(shù)超過3800名。為了滿足中國市場(chǎng)的需求，現(xiàn)有8家工廠分別在上海、北京、廣州和蘇州運(yùn)營。我們?cè)谌珖�共設(shè)立了6個(gè)應(yīng)用開發(fā)中心，將世界級(jí)的前沿技術(shù)和產(chǎn)品帶給國內(nèi)客戶，并提供應(yīng)用開發(fā)與培訓(xùn)等多項(xiàng)服務(wù)；位于上海的中國創(chuàng)新中心結(jié)合國內(nèi)市場(chǎng)的需求和國外先進(jìn)技術(shù)，研發(fā)適合中國的技術(shù)和產(chǎn)品；我們擁有遍布全國的維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和特別成立的中國技術(shù)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，在全國有超過2000名專業(yè)人員直接為客戶提供服務(wù)。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄。

 

立菲達(dá)安是原Life Technologies和中國達(dá)安基因于2012年成立的合資公司。通過合資公司項(xiàng)目的推動(dòng)，雙方共同拓展電泳技術(shù)的一代測(cè)序技術(shù)（Sanger Sequencing）在中國分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用、基因測(cè)序分子診斷項(xiàng)目將借助中國藥監(jiān)局CFDA批準(zhǔn)的ABI基因分析儀3500Dx與3500XLDx和最新技術(shù)，以及達(dá)安基因在基因診斷領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化資源優(yōu)勢(shì)，為癌癥、傳染疾病和遺傳性疾病的體外診斷分析提供強(qiáng)有力的支持。