模塊A：中國(guó)法規(guī)更新與實(shí)施解析

模塊B：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)創(chuàng)新

模塊C：新材料應(yīng)用

模塊D：國(guó)外法規(guī)更新與市場(chǎng)準(zhǔn)入

模塊E：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制

13:00-13:30

注冊(cè)報(bào)到

13:00-13:30

注冊(cè)報(bào)到

13:30-13:40

開(kāi)幕致詞

13:30-13:40

開(kāi)幕致詞

13:40-14:20

以“顧客價(jià)值為中心”的理念進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)，將客戶需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品價(jià)值

從“想法”到“創(chuàng)意”，把握客戶的需求

利用技術(shù)等先進(jìn)手段，實(shí)現(xiàn)客戶需求，增加產(chǎn)品價(jià)值

如何從客戶價(jià)值出發(fā)增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值，相關(guān)案例分享

13:40-14:20

溫室下可快速固化的液態(tài)醫(yī)用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強(qiáng)硅膠在醫(yī)療上的運(yùn)用

液態(tài)醫(yī)用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強(qiáng)硅膠在醫(yī)療上的運(yùn)用價(jià)值

如何在實(shí)際產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)中使用硅膠

相關(guān)產(chǎn)品案例分享

14:20-15:00

美國(guó)居家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)指導(dǎo)

居家醫(yī)用醫(yī)療器械的分類和發(fā)展前景

美國(guó)居家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則

中國(guó)居家醫(yī)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)和市場(chǎng)發(fā)展

14:20-14:40

硅橡膠在醫(yī)療器械及傷口護(hù)理的創(chuàng)新解決方案，醫(yī)用硅橡膠的市場(chǎng)趨勢(shì)及法律法規(guī)介紹

Andrea Bogner， 全球醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)理，瓦克化學(xué)

14:40-15:00

高性能塑料替代金屬材料的設(shè)計(jì)與加工

全球醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)理，Solvay Specialty Polymers

15:00-15:20

茶歇交流

15:00-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

最新植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新案例分享

最新植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念

最新植入/介入產(chǎn)品中的技術(shù)運(yùn)用

植入/介入產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值評(píng)估和發(fā)展展望

15:20-16:00

聚碳酸酯和雙酚A的最新研究進(jìn)展：廢棄處理和產(chǎn)品安全性評(píng)估

塑料制品中的聚碳酸酯和雙酚A，最新研究進(jìn)展

先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品中的聚碳酸酯運(yùn)用

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估和廢棄處理

16:00-16:20

3D打印技術(shù)在醫(yī)療制造領(lǐng)域的革命性創(chuàng)新

彭京平，總經(jīng)理，競(jìng)升醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

16:20-16:40

超高分子聚乙烯材料的性能和在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的運(yùn)用

超高分子聚乙烯材料的生物相容性和耐久性等

超高分子聚乙烯材料在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的運(yùn)用

相關(guān)產(chǎn)品案例分享

16:20-17:00

3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械上的應(yīng)用進(jìn)展與展望

3D打印的核心技術(shù)：粉末、光聚合物和噴墨

3D打印的DFM要求，將設(shè)計(jì)運(yùn)用于生產(chǎn)實(shí)踐

3D打印中的新材料和未來(lái)應(yīng)用展望，如人體器官再造

16:40-17:10

金屬粉末注射成型技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

Akhiljit Wangkheimayum，Indo‐US MIM Tec Pvt. Ltd.

 

08:30-09:00

注冊(cè)報(bào)到

08:30-09:00

注冊(cè)報(bào)到

09:00-09:05

開(kāi)幕致詞

09:00-09:05

開(kāi)幕致詞

09:05-09:45

FDA法規(guī)更新：510(K)認(rèn)證更新和IDE（醫(yī)療器械豁免制度）的申請(qǐng)程序

FDA關(guān)于510(K)的最新文本要求解讀

IDE的要求探討，IDE申請(qǐng)程序中的必備條件

FDA法規(guī)更新環(huán)境下，如何使產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)

09:05-09:45

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)和方法，如何在ISO13485和FDA-QSR820（質(zhì)量體系規(guī)范）要求下進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制

ISO13485和FDA-QSR820中關(guān)于申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的注冊(cè)條件

具體認(rèn)證過(guò)程和材料準(zhǔn)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

結(jié)合歐美法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)探討質(zhì)量體系規(guī)范的使用

09:45-10:25

 

UDI（器械唯一標(biāo)識(shí)）的實(shí)施和對(duì)制造商的影響，如何避免UDI政策帶來(lái)的不利影響

UDI編制方法和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理

UDI實(shí)施對(duì)不良產(chǎn)品召回和器械產(chǎn)品分銷的重要影響

FDA關(guān)于UDI監(jiān)管的實(shí)施步驟以及中國(guó)的實(shí)施展望，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商如何規(guī)避UDI實(shí)施帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

09:45-10:25

 

如何應(yīng)對(duì)FDA的突擊檢查：制造商應(yīng)當(dāng)采取哪些恰當(dāng)?shù)拇胧┮耘浜螰DA的工廠檢查

硬件和體系需要做哪些準(zhǔn)備迎接檢查

如何應(yīng)對(duì)FDA的檢查，如何向FDA申請(qǐng)延期檢查

第三方機(jī)構(gòu)的證書(shū)能否幫助企業(yè)免于FDA檢查

10:25-11:05

美國(guó)GLP要求以及生物安全性評(píng)估，歐洲高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)要求

Dr. Zhaohui Li，NAMSA China

10:25-11:05

設(shè)置生物負(fù)載警報(bào)，醫(yī)療器械商如何對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行常規(guī)生物負(fù)載測(cè)試

無(wú)菌醫(yī)療器械的微生物檢測(cè)：生物負(fù)載的估測(cè)和滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌檢驗(yàn)

ISO11737中關(guān)于生物估測(cè)的要求和生物負(fù)載警報(bào)的運(yùn)用

滅菌過(guò)程的確認(rèn)和生物負(fù)載估測(cè)技術(shù)的應(yīng)用

11:05-11:20

茶歇交流

11:05-11:20

茶歇交流

11:20-12:00

國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)概況和潛在商機(jī)分析，相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入程序介紹，熱點(diǎn)市場(chǎng)分析

南美共同市場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)法規(guī)要求和準(zhǔn)入機(jī)制

非洲市場(chǎng)的出口概況和準(zhǔn)入條件介紹

俄羅斯和印度市場(chǎng)的分析介紹，中國(guó)廠商如何進(jìn)去當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)

11:20-12:00

CAPA（醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施）的重要性及如何建立CAPA

CAPA的基本法規(guī)要求，如何建立完整的CAPA系統(tǒng)

美國(guó)法規(guī)中的CAPA系統(tǒng)和FDA的要求

CAPA與產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更及相關(guān)技術(shù)方法

從FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查分析致使CAPA失敗的主要錯(cuò)誤點(diǎn)，如何避免

12:00-12:40

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口過(guò)程中如何規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指南

醫(yī)療器械專利審查的基本流程和專利申請(qǐng)文件

醫(yī)療器械進(jìn)入海外市場(chǎng)的專利應(yīng)對(duì)策略

12:00-12:40

提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和工藝驗(yàn)證的實(shí)施

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（DoE）的優(yōu)點(diǎn)

如何利用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提高產(chǎn)品質(zhì)量

使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)確定相關(guān)的變量，進(jìn)行工藝驗(yàn)證

08:30-09:00

注冊(cè)報(bào)到

09:00-09:05

大會(huì)主席&主辦方致辭

09:05-09:40

中國(guó)醫(yī)療器械正在以每年23%的市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張發(fā)展，2015年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3400億元。中國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展受到法規(guī)環(huán)境的重要影響，2014年是中國(guó)醫(yī)療器械“法規(guī)政策年”，政策變動(dòng)影響著企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和發(fā)展；同時(shí)，2014年3月開(kāi)始實(shí)施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》將為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟通道，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

法規(guī)視角

中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展和變化，及其對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例更新和對(duì)產(chǎn)業(yè)的要求

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)行業(yè)投資有何影響

如何在新的法規(guī)政策環(huán)境下，使產(chǎn)品早日上市，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值

09:40-10:10

作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的、發(fā)展?jié)摿�巨大的熱門(mén)行業(yè)；相比醫(yī)藥研發(fā)的長(zhǎng)周期，資本更愿意搭醫(yī)療器械“快車(chē)”，因此產(chǎn)業(yè)資本與風(fēng)險(xiǎn)資金都相繼盯上了這個(gè)“香餑餑”。2013年VC/PE共投資了210家醫(yī)療健康企業(yè)，投資金額總計(jì)19.9億美元。

市場(chǎng)和投資視角

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投資機(jī)會(huì)分析：熱點(diǎn)投資領(lǐng)域和未來(lái)投資趨勢(shì)

近年來(lái)醫(yī)療健康投資領(lǐng)域的總體發(fā)展概況

熱點(diǎn)投資領(lǐng)域前景分析，如移動(dòng)醫(yī)療、診斷器械和微創(chuàng)型醫(yī)療器械等

投資醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)把控，新產(chǎn)品洞察、研發(fā)與技術(shù)的把握

10:10-10:40

茶歇交流

10:40-11:10

市場(chǎng)和投資視角

資本青睞的創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目——醫(yī)療器械市場(chǎng)的投資流程解析

資本投資醫(yī)療器械企業(yè)的動(dòng)機(jī)，投資前評(píng)估的主要關(guān)注點(diǎn)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的投融資案例分享，深入了解投資的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

創(chuàng)業(yè)企業(yè)進(jìn)入資本市場(chǎng)的戰(zhàn)略方案、商業(yè)模式創(chuàng)立和具體運(yùn)作

11:10-12:00

小組討論

產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與醫(yī)療器械投資邏輯探討

高校、科研所、醫(yī)院及企業(yè)在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面的作用與合作

科研成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中資本的積極作用

醫(yī)療器械投資邏輯分析：醫(yī)院擴(kuò)建和設(shè)備更新及采購(gòu)需求；高技術(shù)壁壘與細(xì)分市場(chǎng)毛利；小型和家用醫(yī)療器械的良好前景等

如何在醫(yī)療器械投資邏輯下結(jié)合產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢(shì)，加速產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

12:00-13:30

午宴

13:30-14:10

專題一：植入介入類醫(yī)療器械與材料創(chuàng)新

植入介入醫(yī)療器械審批嚴(yán)格，研發(fā)和技術(shù)要求較高，對(duì)安全性和有效性有嚴(yán)格把控。介入生物瓣膜、藥物支架、起搏器等產(chǎn)品的具有很高的技術(shù)和市場(chǎng)價(jià)值，也是投資者競(jìng)相追逐的目標(biāo)。三類醫(yī)療器械行業(yè)收購(gòu)兼并風(fēng)潮不斷涌動(dòng)，各大公司通過(guò)收購(gòu)的方式增加或增強(qiáng)原有的業(yè)務(wù)，后續(xù)投資活動(dòng)將如何發(fā)展？

高值耗材集中采購(gòu)政策對(duì)植入介入類產(chǎn)品價(jià)格會(huì)產(chǎn)生新一輪影響，材料創(chuàng)新是產(chǎn)品創(chuàng)新的核心，也是投資者對(duì)醫(yī)療器械公司的評(píng)估方向之一。

小組討論

最新植入介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)分享

新型材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用：淀粉生物降解材料、塑料材料&金屬創(chuàng)新等

植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的投資回報(bào)評(píng)估和近年來(lái)投資項(xiàng)目分析

14:10-14:50

專題二：診斷試劑與設(shè)備

預(yù)計(jì)到2015年，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場(chǎng)，年均增幅在15%-20%之間，分子診斷作為新興發(fā)展起來(lái)的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快。我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱；而醫(yī)院的需求也呈兩極化趨勢(shì)，診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇與投資潛力不容小覷。

小組討論

診斷和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在中國(guó)的發(fā)展，體外診斷器械/分子診斷的投資前景分析

先進(jìn)技術(shù)如納米技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域的應(yīng)用

體外診斷儀器中的檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)材料的應(yīng)用

14:50-15:30

專題三：醫(yī)療信息化和移動(dòng)醫(yī)療

國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)院正加速實(shí)施基于信息化平臺(tái)、HIS系統(tǒng)的整體建設(shè)，以提高醫(yī)院的服務(wù)水平與核心競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療業(yè)務(wù)應(yīng)用與基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的逐步融合正成為國(guó)內(nèi)醫(yī)院，尤其是大中型醫(yī)院信息化發(fā)展的新方向。移動(dòng)醫(yī)療是醫(yī)療信息化中重要的一部分，它讓醫(yī)療服務(wù)“隨手可得”，在未來(lái)將為移動(dòng)運(yùn)營(yíng)商、醫(yī)療設(shè)備廠商、內(nèi)容與應(yīng)用提供商等提供可觀的收入。

小組討論

醫(yī)療信息化的全球發(fā)展趨勢(shì)探討，以及中國(guó)醫(yī)療信息化建設(shè)的主要方面

綜合性醫(yī)院的智能化創(chuàng)新與信息化應(yīng)用實(shí)踐與發(fā)展

信息通訊技術(shù)和云技術(shù)在醫(yī)療智能化實(shí)踐中的應(yīng)用

通信業(yè)的下一座“金礦“？移動(dòng)運(yùn)營(yíng)商、醫(yī)療設(shè)備制造商、芯片企業(yè)、應(yīng)用開(kāi)發(fā)商等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的發(fā)展機(jī)會(huì)

15:30-16:00

茶歇交流

16:00-16:40

專題四：醫(yī)療器械并購(gòu)戰(zhàn)略

2014年6月美敦力以429億美元收購(gòu)柯惠醫(yī)療，使之成為全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的并購(gòu)案例。從2012年下半年開(kāi)始，披露金額的108起并購(gòu)案例共完成交易規(guī)模達(dá)153.42億美元。醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)及境外的并購(gòu)潮此起彼伏，成為各路資金爭(zhēng)相競(jìng)逐的最佳標(biāo)的。并購(gòu)熱潮下，行業(yè)排名靠前的大型企業(yè)面臨著更大的市場(chǎng)壓力，未來(lái)的發(fā)展也更加變幻莫測(cè)。

小組討論

醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境分析與并購(gòu)機(jī)會(huì)

行業(yè)熱點(diǎn)不斷變化的情況下，如果保持投資并購(gòu)的清醒頭腦

醫(yī)療行業(yè)投資與并購(gòu)的第一要素是什么？產(chǎn)品與技術(shù)的臨床基礎(chǔ)，還是企業(yè)內(nèi)在的能力建設(shè)

并購(gòu)過(guò)程中的法律法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

16:40-17:20

專題五：產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃與建設(shè)

我國(guó)已有各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（藥谷、科技園、產(chǎn)業(yè)基地等）100多個(gè)，在培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成我國(guó)支柱產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的過(guò)程中，產(chǎn)業(yè)園區(qū)充分發(fā)揮著創(chuàng)新、孵化、示范、帶動(dòng)等作用，園區(qū)發(fā)展、建設(shè)和“軟實(shí)力“提升關(guān)系著整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

小組討論

政府對(duì)園區(qū)建設(shè)的政策支持和鼓勵(lì)

園區(qū)建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃：公共技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、商業(yè)發(fā)展、入駐服務(wù)、人力資源服務(wù)等

成功的園區(qū)發(fā)展，經(jīng)驗(yàn)分享與介紹；入駐企業(yè)的利好分析

國(guó)內(nèi)外合作發(fā)展與園區(qū)建設(shè)，更多的海外力量進(jìn)入國(guó)內(nèi)

17:20

全天會(huì)議結(jié)束